传统药物知识保护研究现状分析

随着知识经济的凸起以及我国加入WTO后与国外在许多领域频繁发生的知识产权纠纷,我国政府、学术界和企业界正以前所未有的程度关注着我国传统药物知识的保护,并在诸多方面进行了努力探索和实践。但由于传统知识的内在属性(如在现行知识产权制度看来,受保护的客体已处于公有领域,属于“人人都可自由使用的对象”；其成果属于群体智慧与贡献的结晶；超越了知识产权保护所关注的个人智力成果的范围等)同样也体现在我国传统药物知识当中,因此,在现行知识产权制度框架下,无论是从学术研究、立法探索,还是司法实践,对保护我国传统药物知识都遇到不少困难,有些甚至是难以逾越的障碍。如何在不倾覆现行知识产权制度的基础上有效保护我国传统药物知识,是我国目前迫切需要解决的难题。笔者现从下述3个方面加以总结和分析。

　　1  学术研究领域

    由于传统药物知识与其他类别的传统知识(如民间文艺、农作物知识等)具有共性,是传统知识的组成部分,因而迄今为止,国内外学术界大多依然将其纳入传统知识保护的领域。
   
　　国外在传统知识保护研究方面,学术界尽管有不同的观点,但其重点一般集中在是否将传统知识纳入现行知识产权保护体系中。如有些研究着眼于传统知识保护理论架构的建立,而有些学者则将其研究重点放在探讨传统知识与现行知识产权制度的不适应方面。另外,有些学者的研究尽管是传统知识保护已有争论的延伸,但其中也还是专门探讨了传统药物知识的保护问题,只是赞成用知识产权制度保护传统知识的理论还不够明晰,其中一个原因是对保护概念有多种理解。一些人按照知识产权理解这个概念,认为保护主要意味着排除第三方的未经授权的使用；而另外一些人则将这种保护看作是一种防止传统知识被不当使用的工具,使该使用不给那些产生和使用该传统知识的社会生活和文化带来负面影响。而对类似于传统药物知识这种技术知识的保护方法,赞同采用知识产权保护传统知识的学者们提出类似现代知识产权制度的替代方案。主要包括以下几个方面：①传统知识不应当视为公共领域的公开技术；②应当抛弃所谓现代知识产权法上的个人主义观念,建立集体产权制度,确认传统社区对传统知识的所有权；③适当变通专利法的相关要件,对传统知识提供专利保护；④强调传统知识对于现代科技进步的重要作用,要求从产权归属上确认传统社区对于后续技术的所有权或者利益分享权[1-2]。
   
　　Trtti[3]认为,传统药物知识的利用与深海开采有相似之处,传统药物知识可以作为所谓“人类共同遗产”加以保护。这种机制可以在联合国有关知识产权组织授权的委员会下运作,要求企业在研究中使用传统药物知识时支付初始费用。费用征收包括：①利用传统药物知识进行药物研究并在其中发现化合物的企业必须支付初始费用,以认可传统药物知识使他们节省时间和成本。与专利使用费不同,这种费用不是由药品投放市场所带来的。②企业必须为任何通过使用传统药用植物中发现的化合物而成功市场化的药品支付使用费。这种费用是固定的,其支付在包含这种化合物的药品成功市场化的20年后终止,但当同一种化合物用于生产不同药品时,各种药品的使用费期限则分别计算。然而,Trtti所设计的上述架构却存在明显的前提错误,即把传统药物知识当作“人类共同遗产”,至少绝大多数的发展中国家是不会接受这一观点；另外,这种机制为传统药物知识的利用者设定了许多义务,而利用者大多数是隶属于发达国家的制药企业。这一机制的实施无异于是要剥夺发达国家的现实利益,因此,在没有任何强有力的国际约束机制为保障的前提下,没有任何发达国家会愿意主动承担这些义务。而在目前由发达国家所主导的国际政治经济秩序条件下,要使国际社会采纳Trtti所设计的制度,将是一个漫长的过程。

　　Grethel Aguilar[4]认为传统药物知识是不能出售的,而只能留在土著人当中,能出售的只是对该知识的使用和创新。其宗旨是土著人将永远不放弃对创新或知识的排他权。这主要考虑到需要为后代保留继续利用这些创新并可以在两代人之间转让知识的权利。Quinn[5]设计了一种特殊权利制度。该制度引入了专利制度中的发明人和强制许可等概念,并规定了传统药物知识的永久保护期。Jacoby等[6]提议建立“有效特殊权利制度”。其中,关于权利范围,权利人享有当企业利用其所有的传统药物知识开发产品时要求补偿的权利。该制度设有两种机制,以确保相应权利的有效实施。即：①通过强制许可制度,当企业使用传统药物知识开发产品时,权利人有获得使用费的权利。②权利人可以得到阻止使用其传统药物知识开发产品的权利。关于权利人的身份,可以是一个人、一个家庭、一个部落、一个医疗行会或一群商人；在某些情况下,一群村落也可以拥有财产权。权利的期限为50年。该制度还规定,新的财产权体制只是前瞻性的,不矫正过去占有所造成的不公平等。

　　上述观点是在国内有完善权利人权利保障的法律前提下才能够得以实施；另外,随着国际社会有关突发公共卫生事件频繁发生,如何在维护传统药物知识权利人的同时,有效地保障公众利益和国家利益,也依然没有得到体现。

    在国内,随着学术界对传统知识保护问题愈来愈关注,与传统药物知识保护有关的研究也在逐渐深入。在传统知识的保护模式问题上,学术界存在较大的争议,其焦点目前主要集中在是否应采用知识产权保护传统知识。赞同者认为,可以利用现有的知识产权体系来保护传统知识,或只需对现有知识产权体系的某些方面稍加修改来保护传统知识。理由是：①知识产权保护延及传统知识将促使这些知识在现代经济领域的传播和发展,起到提升技术革新的积极作用；②对传统知识的知识产权认同将激发当地和土著居民保护环境和管理生物多样性的积极性,有利于弘扬民族文化,保持世界的多元性；③利用知识产权保护传统知识,可以借助发达国家法律上的义务确保传统知识的持有者获得一个公平和相当的利益分配；④在知识产权模式下,可以采取扩大现有知识产权制度保护范围的方式,解决传统知识的全面保护问题。批评者则强调,现行的知识产权体系不适合用来保护传统知识。他们认为：①利用知识产权保护实际上会破坏产生和管理这种知识的基础；②通常,传统知识是一个社区的共同财产,代代相传,如果用现有的知识产权法保护,它就会被私有化——这可能否决了拥有传统知识的后代们和工业上使用这种知识；③将土著社区及其资源引入市场经济的框架最终会导致这些社区的颠覆和毁灭；④西方知识产权概念与土著和传统社区的实践和文化不相容,而且价值取向也不符[7]。有学者认为,知识产权法的目的在于将知识转换为适于市场的商品,而不是在于按照知识最合适的文化内容来保护,这个目的必然切分这种知识,使之成为能被知识产权法保护的可鉴别和可管理的碎片。而传统知识的本质是具有整体性和协调作用[8]。

    在知识产权领域占据绝对优势的发达国家之所以同意参与有关传统知识问题的国际研讨,关键原因在于他们已经清楚地认识到,传统知识是现代技术与知识创新的基础和源泉；而过去一味强调保护创新,忽视传统知识保护的结果就是造成了大量传统知识的破坏甚至灭绝,这也使创新失去了基础。因此,在迄今为止的讨论中,发达国家一直在强调：任何对传统知识的保护都不应妨碍相关知识和资源的正常流动与获取,也不应该阻止对相关知识和资源的合理开发与可持续利用。基于这方面的考虑,发达国家坚决反对向传统知识和资源授予垄断性的私权。为此,国内有学者认为,从一定意义上讲,保护传统知识的目的就是要与现行的知识产权保护相抗衡；并建议设计一种机制,使那些技术与知识创新能力较弱,但在保护与可持续利用传统知识方面拥有相对优势的群体获得合理而有效的保护；另一方面,通过完善知识产权的授权体系,防止那些本应属于全体社会公众的知识与资源被少数人通过知识产权而垄断[9]。当然,就我国传统药物知识而言,其保护的目的并非完全要与现行的知识产权保护相抗衡,而是应在剧烈国际竞争中维护本应属于我国自己的国家利益。

    尽管有些学者主张大多是对现代知识产权制度尤其是专利法上一些重要制度和原则的变通,但在现行法律法规框架内实施这些主张,的确存在一系列疑问。如这些主张是否能够处理好围绕知识利用和技术进步而发生的一系列主体之间的利益关系、是否具备制度上的可操作性、是否真的能够实现其所预期的立法目标等。对此,有学者认为,这些问题显然不是国际社会上的投票表决能够解决的；如果不能明确这些问题的答案,发展中国家即使真的能够游说西方社会从政治上接受保护传统知识的观点,恐怕也难以从制度上落实这些保护主张。并进一步指出,传统知识的保护与否,在政治或者政策层面的复杂程度可能远远不及制度规则建设层面的复杂程度。因此,建议保护传统知识首要的努力方向应该是研究制定可操作及能够实现预期目标的制度规则的可行性,然后再去决定是否应该对传统知识提供保护[10]。

    另外,国内有些学者根据我国传统药物知识的特殊情况及目前的现状,认为应该有针对性地提供不同方式的保护。其中包括：①对国家和社会公众有重大意义,非少数民族持有并且还未广为人知的传统知识,应认定为国家所有,由中央政府有关部门代表国家行使权力。②对明显具有少数民族特色的传统知识,由民族自治机关或者其他组织行使权力。③对尚未公开的传统知识(如祖传药方),由其持有者行使权利,对这类知识的使用要经过持有者同意。④对广为流传实际上已经处于公有领域的传统知识(如有记载且早已公开的大量处方),为其设定任何权利都存在很大的难度,而且在实践中由任何组织行使这种权利也不切实际。所以,对此类传统知识任何人都可以无偿地使用,对这类知识“保护”的出发点主要是防止他人尤其是外国人将其申请为专利或者在其身上获得知识产权[11]。

　　2  立法探索

    1994年,第三世界网络提出制定社区知识产权法(the Community Intellectual Property Rights Act),建议保护地方社区与植物品种有关的创新和知识。其中涉及的内容包括社区之间的自由贸易、地方社区的登记、创新的登记、共有者的权利、监督者的权利以及对创新的评价。该法建议创新和知识的报酬可以不是金钱,但必须由地方社区根据其习惯决定[12]。
   
　　在区域立法方面,安第斯共同体(由玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁和委内瑞拉5国组成)关于遗传资源获取共同制度的第391号决议建立了获取遗传资源的共同体制,于1996年7月在该共同体的5个成员国内生效。该制度的作用在于承认土著人和社区对生物多样性的历史贡献,保障安第斯共同体成员国公平和平等地分享使用该国遗传资源获得的利益。根据这一制度,安第斯共同体成员国对他们的资源享有主权,那些希望使用成员国的植物和微生物活性成分的组织和个人必须获得必要的授权并与成员国签订获取合同。该制度确立的原则包括：对遗传资源及其副产品的主权；对技术诀窍、创新和传统做法的承认；培训、科研、开发和技术转让；亚区域合作；国民待遇和互惠；亚区域生物资源自由贸易；司法保障和透明度等。另外,安第斯共同体的第486号决议建立了共同知识产权体制,于2000年12月1日生效。该决议旨在改进安第斯共同体的知识产权程序,同时也给予地方社区充分保护,并明确保护与知识产权相关的生物资源和知识。东盟(the Association of South East Asian Nations,ASEAN)由于认识到各成员国拥有世界上最具多样性的生态,认识到保护这种生态是东盟各国的共同利益,同时认识到生物和遗传资源在开发药物及其他工农业相关产品方面的价值,于2000年2月24日制定了《生物与遗传资源获取框架协定(草案)》。该协议框架覆盖所有生物和遗传资源,包括与之相关的传统知识。但获取生物和遗传资源并不意味着当然获取与该资源相关的传统知识,获取这种传统知识应在获取申请中明确表示；另外,在采纳CBD之前收集的来自东盟地区的外生境物质应为人类利益而持有,从而应不允许获得知识产权；不应允许对植物、动物、微生物或其任何部分,以及传统和土著知识的专利等。2000年,非洲联盟组织(OAU)制定了《关于保护当地社区、农民与育种者权利、管理生物资源获取的示范法》,该示范法中规定了社区权利、针对生物资源及传统知识的获取和利益分享机制等,并强调社区权和对控制生物多样性以及传统知识、革新和与他们有关的实践的利用、管理和发展的责任,早在对生物多样性产生私权之前,早在个人所有权和财产权的概念出现之前,就已存在。因此,社区权应视为是自然的、不能让与的、早已存在的或基本的权利。

    在国家立法方面,菲律宾传统知识立法值得特别关注。主要基于两点原因：其一,它是国际上第一个针对传统知识进行专门立法保护的国家；其二,它首创了在传统知识立法过程中与传统社区部落和民间团体磋商对话的互动模式。菲律宾传统知识保护法是一个法律体系,由三部分组成：①第247号法令：《保护为科学、商业利用或其他目的被利用的生物与遗传资源及其副产品与衍生物的规则框架》(1995)；②第247号法令《实施细则》(1996)；③《原住民权利法案》(1997)。

    哥斯达黎加传统知识保护具有如下特征：①该国于1998年通过的《生物多样性法》清晰显示,哥斯达黎加意图通过CBD公约,与其承担的TRIPS义务相适应。②该法意在填补在此之前国内法仅能保护自然资源(如野生动植物等),而未对生物与遗传资源相关的对象加以保护,并提供利益分享的规则空白。③哥斯达黎加承袭了菲律宾模式,即在立法阶段邀请传统社区部落代表参与意愿表达。尽管哥斯达黎加的《生物多样性法》受到一些批评,但迄今为止,各国为实施CBD制定的国内法中,各项条款仍被认为是最雄心勃勃和详尽的。值得一提的是,在1996年6月该法起草之前,在没有任何法律框架保护下,哥斯达黎加曾就生物多样性开发与跨国公司签定过6项合同。而自该法起草以来,基于上述法律条款前提下,未能就生物多样性开发利用与任何外国公司签定合同。

    印度作为历史悠久、资源丰富的发展中国家,也是国际论坛中对遗传资源、传统知识保护呼声最高的国家之一。其《生物多样性法》(Draft Indian Biological Diversity Bill,2002年)和2004年4月15日生效的《生物多样性法细则》都是很重要的法律。根据印度法律规定,当同意批准任何人对研究成果的获取或转让、专利和知识产权的申请或者对第三方就所获得的生物资源与相关知识的转让时,政府主管部门可规定期限和条件以确保所获得的生物资源与相关知识转让所产生利益的公平分享。另外,2002年,印度还对其1970年的专利法进行了一次新的修订,其中修正案涉及遗传资源、传统知识的保护。

    泰国依据1997年《宪法》第6条的规定制订了《传统泰医药知识产权保护法》(Thai Traditional Thai Medicinal
Intelligence Act),专门为其传统泰医药处方提供保护。该法区别了国家处方(National Formulae)、私人处方(Private Formulae)和普通处方(General Formulae)三种不同种类的“传统处方”,以采取不同的措施加以保护。

    厄瓜多尔1998年《宪法》第84条承认社区祖传知识的“集体知识产权”,其1989年的《知识产权法》第377条也为本土社区的集体知识产权保护构建一种特别法体系。

    2000年12月21日,巴西2.052-6号《暂行办法》规定：国家承认土著和本土社区有权决定与遗传资源有关的传统知识的使用。该知识不得被“非法使用”和其他未经授权的利用[第8条(1)和(2)]。该办法后被“巴西执行权利”法更新,以及部分修正(2.216-11号《暂行办法》,2001年4月26日)。2001年8月30日,巴西颁布“第2186-16号临时措施”(Provisional Measure No.2186-16),提供了对已取得遗传资源有关之传统知识的保护。

    2000年6月26日,巴拿马立法院颁布了《为保护其文化认同与传统知识而制订之规范原住民族集体权利之特别知识产权法》,设立了一种关于本土居民集体权利的特别知识产权制度,以保护本土居民的文化身份和传统知识。该法案主要是通过特别登记体系(a special registration system)保护原住民社群(indigenous communities)的集体知识权利(the collective rights of intellectual property)与传统知识,除了赋予登记所有人特别权利,包括许可他人或为排除他人对传统知识的商业利用及对于原住民传统艺术作品或手工艺品等文化表达证明的同意权外,尚确保原住民社群对传统知识的权利,规定仅能由原住民社群或授权他人为申请,排除未经授权的第三人取得知识产权,如著作权、工业发明、商标、地理标示等的排他权。

    2002年4月20日,葡萄牙颁布判例法第118/2002号(Portugal’s Decree-Law No.118/2002),目的是为具有潜在和现实利益的土著植物原料的登记、保存和转让等建立法律保障机制。值得注意的是,葡萄牙的这部法律明确规定,传统知识之注册自申请日起有50年之保护期间,期满得申请延展。
   
　　相对于国外的立法现状,我国目前与传统药物知识保护有关的法律法规十分有限,仅包括：《反不正当竞争法》、《保守国家秘密法》及《保守国家秘密法实施办法》、《商标法》、《原产地域产品保护规定》、《原产地标记管理规定》和《原产地标记管理规定实施办法》、《专利法》、《药品注册管理办法》及《中药品种保护条例》等。

3  司法实践
   
　　尽管国内外出台了一系列的法律法规,但由于立法上的缺陷,在保护传统药物知识的司法实践中,并未取得应有的社会效果。例如,菲律宾第247号法令在实施过程中遭遇到诸多困难。就传统知识开发而言,自1995年第247号法令实施以来,菲律宾仅签发了两份研发许可。但该法案规则过于复杂且官僚化,以致实施起来极为困难。哥斯达黎加于1998年通过的《生物多样性法》,在各国为实施CBD公约制定的国内法中曾被认为是最雄心勃勃和详尽的,但由于该法对获取生物多样性资源设置过多障碍以及原住民未能从中获得利益等原因,所以,1996年6月该法起草之前,在没有任何法律框架保护下,哥斯达黎加曾就生物多样性开发与跨国公司签定过6项合同。而自该法起草以来,基于上述法律条款前提下,未能就生物多样性开发利用与任何外国公司签定合同。
   
　　而在我国,由于相关立法的不足以及某些法律法规之间的不协调,以致司法有时陷入尴尬境地。例如,《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)与《专利法》之间的协调问题。《条例》第二条第二款规定,申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,不适用本条例。但此款规定,因为《条例》没有规定专利检索条款,对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理未作具体规定,在实践中无法实施第二条第二款规定。中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况,《条例》都未作具体规定。因此,在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。如1985年申请专利(1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为ZL85100957.3)的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(ZYB2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071996045-1)并生产；1991年申请专利的中药“急支糖浆”(专利号ZL911072586)由太极集团浙江东方制药有限公司获得《中药品种保护证书》(ZYB2071995043)和由太极集团涪陵制药厂获得同品种《中药品种保护证书》(ZYB2071995043-1)并生产；福建汇天生物药业有限公司1992年获得专利权的中药“山楂精”(专利号为ZL87107880.1),2002年4月17日获得《中药品种保护证书》(ZYB2072002058)。所以,《条例》第二条第二款“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”的规定形同虚设,未能施行,应与专利法协调解决。
   
　　另外,某些企业利用《条例》第十八条的规定抑制竞争对手,以达到控制市场的目的。例如,刊登于2005年8月29日某专业媒体的一则由万荣三九药业有限公司发布的题为“未获得《中药保护品种证书》舒血宁注射液生产企业应停止生产销售”的广告,正是整个事件的导火索。国家食品药品监督管理局(SFDA)的确于2005年1月24日发布了第40号《中药保护品种公告》,公告中,万荣三九药业有限公司的舒血宁注射液首家列为中药保护品种,至2005年8月11日,已有万荣三九药业有限公司、大同市惠达药业有限公司、北京双鹤天然高科制药有限公司3家企业获得了舒血宁注射液《中药保护品种证书》。尽管所述内容均符合事实,但这则广告容易让人误解为国家公告,其矛头实际上直指神威药业等几家正在申报舒血宁《中药保护品种证书》的企业,认定他们不能继续生产和销售舒血宁。据2004年医院临床用药市场调查显示,舒血宁注射液排在中成药销售排行榜的前3位,巨大的市场潜力也使得竞争更为激烈。在已经获得《中药保护品种证书》的企业看来,神威药业等企业是不能继续生产的,因为“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,而对于申报期间的生产问题,条例中并未作出明确规定。尽管双方企业的行为都是合法的,但广告的无形效应已经使得暂时未获《中药保护品种证书》企业的市场丢失殆尽[13]。
   
　　《条例》有些规定具体操作困难。如《条例》第九条第二款规定,国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论,但实际操作中有时6个月内作不出审评结论,给生产企业造成停产停销的经济损失和带来不必要的麻烦。例如,“回生第一丹胶囊”是《卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂、内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-国药准字[1998]ZF-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(ZYB2072000083),保护期自2000年8月17日至2007年8月17日。扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(ZZ-3720-内卫药准字[1995]0739)中药品种保护。2001年6月22日中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》,“经我会核查,扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护,根据《条例》及有关文件规定,在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月,仍未做出审评结论,导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”成了违法生产[14]。

　　4  结语
   
　　随着传统知识的潜在价值被国际社会的唤醒,发展中国家希望参与知识产权制度变革的强烈愿望愈来愈强烈,尤其是Bellagio宣言的结束语则淋漓尽致地表达了这种愿望：“我们认为,在信息成为最为重要的资源的时代,知识产权制度不应该由少数人制定后向大多数人推广。这种制度不能当然地忽略其他族群对于世界文化的贡献。我们必须重新设想我们的知识产权制度。”然而,尽管国际社会和一些国家政府为保护传统知识作出了许多努力,但效果及其有限,我国也同样面临类似的问题,在遇到具体的立法和司法实践时, 时常因为立法上的缺陷以及法律法规之间甚至部门之间利益的不一致而遭遇尴尬的局面。对我国而言,传统药物知识属于一种特殊的知识存量,它不是知识增量所能代替的。我国目前在国际知识(增量)生产分工中处于明显的劣势,而传统药物知识是有可能使我国在国际竞争中保持一席之地的少数底牌之一。如果我们自己不注意传统知识的开发和保护,就将丧失宝贵的资源。因此,为了国家的整体利益,我国应该摒弃一些学究式的争论,避免部门之间集团利益的纷扰,以有效保护为核心,以国家利益为最高原则,统一各相关部门的优势资源,积极为我国传统药物知识的相关立法和司法保驾护航。

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